# 人體試驗  

「再生醫療法草案」歷經10年催生，終於在今（4）日於立法院三讀通過。條文明定，政府應每年公開再生醫療治療成效，包含案例數、治療效果、不良事件等；若有重大傷害或死亡，病患將得到救濟，若非醫療機構執行再生醫療行為，將重罰200萬以上2000萬以下罰鍰。

全球首富、美國電動車公司「特斯拉」執行長馬斯克11月30日在旗下的美國神經科技公司「Neuralink」演說時表示，該公司開發的無線大腦晶片最快將在未來6個月內開始人體試驗，而他自己也計畫植入一片大腦晶片。

疫苗新聞在電視上不斷地報導，是2021年最熱門的話題，因為新冠肺炎（武漢肺炎）疫情蔓延影響全世界長達一年以上，讓世界各國飽受疫情所苦的COVID-19新型冠狀病毒好不容易終於有疫苗問世，包括：莫德納疫苗、BNT疫苗、AZ疫苗、嬌生疫苗，國產的高端疫苗、聯亞疫苗…等，其中又以國外疫苗研發速度最快。

高端疫苗於前（23）日開打，桃園與新北於打完疫苗隔天各出現一名死亡案例，不確定是否與疫苗相關，死因仍待釐清。對此，蘇偉碩醫師認為，高端應該要暫停施打。中央流行疫情指揮中心昨日於記者會表示，死者死因待釐清，且與高端疫苗相關之不良通報僅一件，不會因此停止施打。

高端疫苗23日開放接種，然而繼桃園56歲陸姓作家打完高端疫苗後猝逝，新北市也傳出施打高端後死亡案例。對此，精神科醫師蘇偉碩於臉書發文指出，如果23日開打的是高端疫苗第三期臨床人體試驗，試驗開打的第2天就有2位受試者死亡，1位55歲，1位39歲。在藥廠沒有證明這2位受試者的死亡與疫苗注射無關之前，主管機關應該同意讓試驗繼續進行？還是命令藥廠暫停試驗，直到釐清原因？

中央疫情指揮中心指揮官陳時中6日在記者會上宣布，預計8月下旬可以打得到國產高端疫苗，「目前計劃來看，第5輪打莫德納，第6輪打高端」。對此，中廣董事長趙少康7日表示，「台灣人的命也是命，不是高端的三期人體實驗品」，他喊話，鴻海創辦人郭台銘正在歐洲原廠催促BNT疫苗，預計10月可以到台灣，「為了你自己，不要打不知道打了會怎樣的高端，何妨等等BNT？」

台北市長柯文哲4日晚間在臉書發文，指出北市防疫記者會的必考題「高端疫苗」是很難回答的題目，因為高端疫苗違反醫學倫理與常識，非臨床試驗還沒做完就開始臨床試驗，「當程序正義破壞，結果的客觀和真實性就會被質疑」。

衛福部食藥署日前宣布首波高端疫苗、共4批約26.5萬劑已完成封緘，外界也發現這4批疫苗有「跳號」的情形。中央流行疫情指揮中心4日記者會中有媒體提問，指揮中心無法回答相關數據，難道是因為無法掌握疫苗的批次跟數量嗎？指揮官陳時中則嚴詞回應「你這問法不健康」。

國產高端covid-19疫苗7月18日通過審查取得緊急使用授權（EUA），在各界強烈要求下，衛福部食藥署8月2日終於公布出席委員去識別化會議記錄，證實多數委員對於高端疫苗除中和抗體效價外，未提供抗體持續性、T細胞免疫、接種第3劑疫苗保護力，乃至於尚未進入第三期人體臨床試驗，都存有疑慮。然因多數委員提出的問題都不在食藥署一早公布的國產疫苗EUA審查與療效評估標準之內，遊戲規則既定，委員提出的諸多「條件」也只能淪為「建議」。

日前中央社與路透社外電報導:世界衛生組織（WHO）首席科學家斯瓦米納坦（SoumyaSwaminathan）7月12日被問及追加疫苗一事時，在線上簡報會中表示，「這是有點危險的趨勢。如果一個國家之中，民眾開始自行決定什麼時候和哪些人可以施打第2、第3或第4劑，情況會十分混亂」。

對於陳建仁與楊志良兩位前衛生署長相繼公開其本身參與疫苗試驗，特別是兩位都是公共衛生博士，又主管過全國醫療施政，但身為「受試者」，如此公開相關資訊，到底適當與否，確實是值得討論。與其聽政治人物與當事者隔空叫陣，毋寧自行查閱下列資料，好好思索「受試者」有沒有自行對外公開試驗資訊之特權，如此做是否違反醫學道德，相關法條是否周全？會不會影響整個試驗有效性？首先介紹相關適用法規：

生技是攸關人類生命、健康的產業，為免相關技術遭有心人濫用，法規把關當然很重要，但也正因生技涵蓋新藥乃至於疫苗研發背後，隨時都有數以萬計生命等著被搶救，任何一分鐘的拖延與浪費，都有可能造成寶貴生命無辜被葬送。

台灣國產新冠疫苗爭議不斷，日前有網路傳言指出，中研院院士陳培哲指稱高端疫苗2期人體試驗曾死過人。對此，MyGoPen事實查證網站指出，無法找到任何主流媒體報導過這樣的內容，且進一步查證可發現，傳言所用的照片攝影者並所標示的記者拍攝，而是來自陳培哲接受《新新聞》專訪的報導，由記者顏麟宇攝影。此外，陳培哲也澄清，並未接受傳言中的記者訪問，也沒說過這樣的話。

本土疫情爆發，近2周死於新冠肺炎（武漢肺炎）的國人已逾百人，許多民眾對疫苗求之若渴，又苦等不到大廠疫苗進口，只有轉將希望寄託於國產疫苗。影響所及，即使高端、聯亞2家國產疫苗尚在第二期人體臨床試驗中，且至今不見藥廠公開發表任何階段性試驗報告，總統蔡英文卻金口預言國產疫苗將於7月底上市，中央疫情指揮中心也直接將千萬劑的國產疫苗列入年中供貨清單內，綠營從政治人物到網軍更是撲天蓋地吹捧國產疫苗，彷彿不說國產疫苗好棒棒就是不愛國？！其無視科學證據與國際視聽的民粹發言，令人不禁質疑，這些人究竟是真心支持國產疫苗，抑或想徹底毀了國產疫苗？！

網紅罔腰自曝靠人體試驗懷孕遭衛生單位調查，罔腰坦承「本人未懷孕」遭送辦後，衛福部11日確認沒有任何醫療機構違法實施罔腰所稱的人體試驗，罔腰也未做人體試驗，宣布結案。

截至目前，全球已有一八八家生技公司投入新冠肺炎疫苗研發，其中也包含了台灣隊。衛福部食藥署指出，正在研發的國產新冠肺炎疫苗以國光生技進度最快；不僅順利進入第一期人體臨床試驗，且已將試驗疫苗打在逾三十名受試健康成人身上。

中國新冠病毒疫苗問世的速度，可能會領先於其他國家，截至目前，全球進入最終臨床試驗階段的11種疫苗候選藥物中，有4款是由中國公司開發的。中國疾病預防控制中心首席生物安全顧問吳桂珍指出，中國一般公民最早可以在11月開始接種疫苗。美國也有4款候選疫苗，但由於監管機構與藥廠承諾會謹慎評估疫苗安全性，所以基本不可能在11月3日美國大選前上市。

美國食品暨藥物管理局（FDA）局長哈恩在31日刊出的訪問中表示，武漢肺炎疫苗有可能在人體試驗結束前，即先取得緊急授權使用。

台灣新冠肺炎（武漢肺炎）疫苗研發有了新進展！國光生技27日表示，自主研發的新冠疫苗本周啟動一期人體臨床試驗，首波受試者已經完成施打，目前一切順利。董事長詹啟賢表示，二期臨床試驗預計於11月開始，最快年底前開始量產，可望在2021年過年前生產150萬至200萬劑。

衛生福利部食品藥物管理署今（17）日公布，有條件核准國光生技新冠肺炎（武漢肺炎）候選疫苗第一期臨床試驗，預計收案60餘名健康受試者，為台灣第1家進入第一期人體試驗廠商。