# 美國FDA  

美國食品暨藥物管理局（U.S.FoodandDrugAdministration）近日宣布，已核准三種來自天然來源的食用色素，供食品製造商安全使用。此時正逢美國聯邦與各州開始積極行動，也逐步淘汰大家現在熟悉的人工食用色素，改用真正從天然原料提取的「染色劑」，藉此保障更多民眾的健康。

美國總統川普5日簽署一項新行政命令，全面推動國內處方藥生產，並改革現行藥品審批與監管機制。該命令指示食品藥物管理局（FDA）減少不必要的規範、簡化藥廠設立與產品核准的程序，並要求環境保護署（EPA）協助加速設施建設，以提升美國在醫療供應鏈上的自主能力。

美國聯邦政府23日宣布，將在2026年底前，讓該國食品製造商全面淘汰，市面上常見的8種人工合成色素，這也是現任衛生部長小羅勃．甘迺迪（RobertF.KennedyJr.）推動的「讓美國再次健康」（MakeAmericaHealthyAgain,MAHA）計畫一部分。

中國人工智慧平台DeepSeek，以超低研發成本橫空出世震驚全球，如今在製藥領域，也出現類似黑馬角色，在不被外界看好的狀態下，推出新藥物引發生物科技產業議論。這家企業名為康方生物科技（Akeso），創立至今還不到十年時間，他們在2024年9月、推出一款在臨床試驗中，療效優於歐美巨擘的全新肺癌藥物，讓歐美世界開始注意到這家企業。

一種能讓食物呈現鮮艷紅色的常見食用色素，在經過長時間測試與研究後確認，該色素會導致動物與人體罹患癌症，美國食品藥物管理局（FDA）15日正式發出宣告，禁止所有廠商繼續使用這款名為赤蘚紅（Erythrosine）的人工色素。該色素在美國本土被稱為「紅色3號」（RedNo3），而在台灣則以食用紅色7號稱呼，目前仍屬於8種合法使用的人工合成食用色素之一。

近日，美國曝出一則震驚全球的事件，美國俄勒岡州某醫院ICU護士斯科菲爾德在2022年至2023年間將止痛藥換成自來水給輸液，最終導致44名患者嚴重感染，至少16人死亡的嚴重後果。該護士於6月13日被逮捕，同時被控44項二級傷害罪，但她否認所有指控，並獲准以400萬美元保釋。

美國獨立實驗室Valisure於昨（6日）發布一份報告指出，多個知名美妝大牌的抗痘產品被驗出含有高濃度的致癌化學物質「苯」，包括雅詩蘭黛旗下的倩碧（Clinique）、平價零售商達吉特（Target）的Up&Up、以及利潔時公司（ReckittBenckiser）旗下的Clearasil等。台灣雅詩蘭黛稍早發出聲明表示，「苯從來沒有被使用於我們任何產品之中，我們也沒有在台灣市場上販售含有過氧化苯的產品」。

台灣醫療產業還領先全球嗎？整合醫學專科醫師姜冠宇表示，近期得知中國大陸針對癌症新藥的生技產業發展相當迅速，中美基層醫療生技合作更逐漸鞏固，就怕未來重要的醫學會都在中國大陸舉辦，「然後人家都還不讓我們進去」，盼望未來的執政者能重視台灣生技發展。

9月份試驗的初步數據顯示，該藥物使患者的認知能力下降速度減緩了27%。但數據還顯示，使用這種藥物也會增加腦腫脹和出血等副作用的風險。

11日，專注骨科微創手術機器人研發的炳碩生醫公告，自主研發的「脊椎微創手術機器人」已獲美國FDA510(K)上市許可，成為台灣第一個獲FDA上市許可的微創手術機器人，也是目前全球唯一將機器手結構應用於硬組織手術的機器人產品，這項許可讓炳碩可正式搶攻全球骨科及神經外科手術機器人市場數十億美元商機。

美國藥廠輝瑞（Pfizer）與德國生技公司夥伴BioNTech針對它們推出適用5歲以下兒童的COVID-19疫苗產品，已經完成向美國食品暨藥物管理局（FDA）提出批准申請。

根據美國疾病管制預防中心資訊，目前5歲以上兒童可以接種美國藥廠輝瑞與德國生技公司BioNTech共同研發的新冠疫苗，不過另家美國藥廠莫德納28日宣布，已向美國食品藥物管理局申請緊急使用授權，讓6歲以下的嬰孩可接種低劑量COVID-19疫苗，成為首個提出此申請的疫苗。

台灣出口至美國的金針菇疑被李斯特菌污染遭回收，農委會證實這批問題金針菇來自彰化縣，疑航運時間倍增所致；食藥署表示，這批金針菇全數是外銷美國。

「過關，股價升空；不過關，股價慘兮兮！」最近，生技族群並未受到Omicron變種病毒激勵出現齊漲現象。反倒是，因為個別因素呈現極端化。

反萊豬公投第3場電視意見發表會，由前立委林麗蟬對上經濟部長王美花，對於開放萊豬，王美花提到台灣在6月本土疫情嚴重時，美國第一時間要捐贈250萬劑莫德納疫苗，王美花質疑，莫德納疫苗是美國FDA認證過的疫苗，美國的萊豬也是FDA認證安全無虞的豬肉，有科學依據，怎麼會說美國萊豬有食安疑慮，說人家有毒？王美花更喊出，開放萊豬，「餐桌無恐懼，經貿有空間」。

最近一份研究顯示，莫德納(ModernaInc.)mRNA新冠肺炎(COVID-19)疫苗誘發的中和抗體數量，達輝瑞(PfizerInc.)、BioNTechSE(BNT)疫苗的兩倍以上。面對外界質疑，輝瑞首席科學家PhilipDormitzer出面進行辯護，直指自家疫苗的活性成分(activeingredient)較少，是為了將副作用降至最低。（延伸閱讀：AZ、莫德納、BNT、嬌生4大疫苗哪個副作用比較少？一圖秒懂施打功效、保護力）

美國全面通過批准BNT疫苗取得美國藥證，這也意味之後藥商可以直接和BNT公司進行採購，不用再透過政府，而台灣藥商也表達有意願代理進口BNT疫苗。對此食藥署表示，台灣藥商要先向食藥署申請，審查流程和時間得依據廠商資料完整度，過去審查藥品有120天、180天和240天，但若有治療嚴重疾病等迫切需求，且通過美國和歐盟認證，通常可縮短成120天，意即審查最快也要4個月。

美國《紐約時報》日前報導指出，美國食品藥物管理局可能在9月初全面批准使用美國輝瑞藥廠與德國生技公司BioNTech合作開發的新冠疫苗（下稱BNT疫苗）。白宮與美國國防部9日表示，9月中旬起，將強制要求所有美軍接種新冠疫苗。

美國FDA預計9月初前對BNT疫苗進行最終批准，對此台大公衛學院教授詹長權表示，若BNT疫苗順利取得正式藥證，民間將能自行採購BNT疫苗，不再需要像EUA時期必須由國家出面，有助提高接種覆蓋率，卻也可能使國際間疫苗不平等現象加劇。

美國FDA預計下月初前對輝瑞／BNT疫苗進行最終批准，對此台大公衛學院教授詹長權於臉書表示，有可能有助於提高接種覆蓋率，來因應高度傳播性Delta變異株對美國疫情惡化的挑戰。更呼籲政府「要有新的國家疫苗政策」。