製藥界也出了一個DeepSeek！？從仿製到創新研發，中國生技公司癌症新藥引發關注

中國人工智慧平台DeepSeek，以超低研發成本橫空出世震驚全球，如今在製藥領域，也出現類似黑馬角色，在不被外界看好的狀態下，推出新藥物引發生物科技產業議論。這家企業名為康方生物科技（Akeso），創立至今還不到十年時間，他們在2024年9月、推出一款在臨床試驗中，療效優於歐美巨擘的全新肺癌藥物，讓歐美世界開始注意到這家企業。

根據CNN報導，康方生物推出的新藥名為Ivonescimab，在中國進行的臨床試驗中，療效超越美國製藥巨頭默克（Merck）的暢銷藥物 Keytruda。從2023年世界肺癌大會（World Conference on Lung Cancer）發表的臨床數據顯示，接受Ivonescimab治療的癌症患者，腫瘤復發的平均時間為11.1個月，而使用Keytruda的患者則只有5.8個月，顯示新藥物具有較好抑制癌細胞的能力。

消息曝光後，康方生物在美國的合作夥伴Summit Therapeutics股價，在9月初快速飆升超過100%，更創下該公司的歷史新高。目前該企業已取得Ivonescimab 在北美及歐洲的商業授權。執行長夏瑜（Michelle Xia）則在受訪時提到，「這是中國生技產業一個重要里程碑，我們將在全球扮演愈來愈重要的角色，這些都是受益於中國快速的研發週期及豐富的人才資源。」 

但是，一旦其產品掛上「中國製造或研發」的標籤，必然引起美國或歐洲的質疑和審查，特別在攸關人體健康、甚至涉及性命的藥品上，美國食品藥品監督管理局（FDA）過曾多次拒絕中國藥物的上市申請，理由都是他們使用的臨床試驗設計「不夠嚴謹」，過往中國研發的藥品，經常發生品質問題，就連自家國民都對國產藥沒有信心，不少人寧願多花一點錢，確保自己的健康安全。

中國生技業崛起：從「仿製」到「創新」 

過去40年來，中國製藥業主要以生產仿製藥為主，基本缺乏原創性。然而隨著產業政策鼓勵，中國生技企業從十年前開始，轉向自主研發、挑戰歐美傳統大藥廠，並開始能與國際企業達成數十億美元的授權訂單。舉例來說，英國巨擘阿斯特捷利康（AstraZeneca）2023年與中國石藥集團（CSPC）簽訂19.2 億美元的心血管藥物開發合作協議。美國默克（Merck）則與中國翰森製藥（Hansoh），達成20億美元的減重藥物合作 

製藥產業分析師瑞貝卡（Rebecca Liang）指出，「過去大家都知道、中國生技產業發展迅速，但很少人認為，它能真正威脅歐美的頂尖製藥廠商，但現在情勢早已大不同，愈來愈多中國企業開始推出真正具有威脅性的創新藥物。」此外靠著其內部龐大市場規模，也讓中國逐步成為全球生技創新中心，授權交易量7年之間飆漲5倍，總交易金額更是成長多達14倍。 （相關報導： 市值蒸發4.4兆！疫苗藥廠「輝瑞」大規模裁員、砍研發　逾2000名員工全失業　 ｜ 更多文章 ）

目前新藥物Ivonescimab已獲得中國藥監局（NMPA）批准，可用於部分肺癌患者，但要想打進美國市場，恐怕還需多年時間。康方生物表示，公司已經計劃將在2025年啟動全球臨床試驗，藉此獲得更多數據支持，來真正說服美國FDA並取得授權。