# 細胞治療  

「雖然復健這條路很長很辛苦，但我想再次站上投手丘。」21歲覃頎恩從少棒、青少棒、青棒，一路打進全國成棒甲組春季聯賽，曾被稱為下一個牧田和久，在2021年4月前往棒球比賽途中遭遇車禍，導致胸椎第五節骨折，下肢癱瘓無感，初期也曾痛苦地問媽媽說「為什麼要讓他醒過來。」但經過家人陪伴鼓勵與幹細胞治療，現在已經能夠經由輔具行走。

瑞福生醫（CYTOPACX）新總部及新廠今（6）日上午於台北生技園區舉辦盛大開幕儀式，瑞福生醫創辦人暨首席顧問陳耀昌、董事長許淑幸與各界嘉賓共同慶祝此一重大時刻。台灣《再生醫療法》甫於4日通過，瑞福生醫啟動舞台上外泌體造型的大型裝置，展現投入再生醫療的發展重心。

財團法人生物技術開發中心發布新聞稿指出，28日與馬偕紀念醫院簽署合作備忘錄，將攜手推進醫學研究與創新發展，並聚焦於細胞治療、基因治療、核酸疫苗（含癌症疫苗）、罕見疾病研究、結合人工智慧與醫療應用、強化智財加值路徑等合作項目，為打造醫學研究重鎮及優化醫療創新發展、提升病人良好照護等面向建立良好的互動關係。

國際糖尿病聯盟（IDF）之數據顯示，全球成年人已超過10%罹患糖尿病，許多國家甚至每5人就有1人患有糖尿病，這些糖尿病患者中有高達1/3患者可能患上糖尿病足潰瘍，面臨截肢甚至威脅生命問題。為此，台灣博醫能生技與工業技術研究院簽約，合作發展「異體間質幹細胞治療糖尿病足潰瘍傷口」治療技術，希望透過異體間質幹細胞的治療，幫助糖尿病足潰瘍患者。經動物試驗後，目前已證實可大幅縮減1/3治療時間且延緩惡化，進入第一期臨床試驗，為糖尿病足潰瘍患者提供最佳解決方案。

RMT控股集團旗下台灣博醫能生技，取得工業技術研究院(ITRI)幹細胞治療技術授權，並於19日在日本東京舉行雙方簽約儀式。在RMT集團總裁石原智博與博醫能生技副董事長何啟功見證下，由工研院生醫所所長莊曜宇與博醫能生技總經理劉一芝代表簽約，日本國會對策委員長兼自由民主黨石井準一參議院議員，以及日本經團連前專務理事現顧問根本勝則也到場祝福。同時RMT控股集團也宣布，在日本的分公司籌備處正式成立。

超基因生技入主老字號的再生緣臍帶血，更名滿周年。於台灣醫療科技展打造希望之翼主題攤位。以「希望，就是現在」為主軸隆重登場，正因為這一年來轉型接軌國際，攜手再生醫療領域重量級夥伴，長期技術合作，布局全球，因此獲得日本免疫療法權威獨家授權的NK細胞培養技術，本次展會發表最新實驗檢測成果，對毒殺癌細胞、增強免疫力的助益。這是日本免疫醫療權威――照沼裕醫師獨家技術授權的免疫細胞(NK)癌症治療技術，便是在現有三種癌症療法（放射線療法、手術、化療/標靶療法）之外，不僅能有效治療癌症，也可與其他治療方式相結合的最新細胞療法。與其他NK細胞培養技術不同的是，照沼裕醫師獨家授權的技術，能培養出同時具有高細胞毒殺力與高免疫調節力的CD56brightCD16+NK細胞，且純度更高、細胞擴增倍數更多。坊間多數在第14天時回輸使用的NK細胞是CD56brightCD16-NK細胞，但它只提供免疫調節力，毒殺壞細胞主力的CD16膜蛋白表現量並不高。而照沼裕醫師的技術，在培養第21天時主要細胞種類便是CD56brightCD16+NK細胞，其CD56和CD16膜蛋白均有高表現量，能夠達到細胞毒殺與免疫調節的雙重效果。不只成效顯著，培養出的NK細胞純度亦大於80%、細胞數量超過60x108個、擴增倍數超過1500倍，可說是質與量兼具的技術。超基因長期合作的照沼裕醫師，是日本知名的癌症治療權威，在日本至今已用這項NK細胞療法治療累計超過4萬病例。在其中一項臨床研究中，共63位惡性胰臟癌末期病患接受癌症常規治療，輔以NK細胞回輸治療；結果顯示，其中41例的存活期由原本預估的6個月延長2倍，達到13個月。此外，更跨海將一位英國結腸癌末期病患，成功治癒至「無病狀態」，足見NK細胞療法的有效性與前瞻性。癌症時鐘快轉，現代人罹癌率越來越高；而「免疫細胞的健康與活性」便是能否對抗疾病傳染的關鍵。目前NK細胞療法經特管辦法通過，在台灣僅適用於6劑回輸治療實體癌症末期患者。然在日本等規範限制較寬的國家，NK細胞回輸已用於健康人體增強免疫力，並有不少實際運用範例。若未來能透過這樣的方式當作日常保健，提升細胞免疫效能，面對日益複雜的疫病環境，會更有抵抗力。超基因生技所屬RMT集團總裁石原智博強調「醫療是屬於全人類的」，有別於一般生技公司以上市上櫃為目標，超基因生技是腳踏實地鑽研安全、有效的生技應用發展，積極尋求國際專家合作。這樣的策略便是希望能在國際上找到相同理念、志同道合的最佳夥伴，透過強強聯手，讓再生醫療技術不再有國界之分，以最佳品質能夠造福全球。

最新衛生福利部國民健康署《癌症登記報告》顯示，男性、女性癌症致死排行中，白血病與非何杰金氏淋巴瘤兩疾病，分別排名第九與第十名，可見得這兩種癌症正嚴重威脅國人性命。去年起，我國臨床上已有CAR-T細胞免疫治療，可用於急性淋巴性白血病(AcuteLymphoblasticLeukemia，簡稱ALL)與瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DiffuseLargeBCellLymphoma，簡稱DLBCL)之後線治療。為了讓患者獲得適切的治療，衛生福利部中央健康保險署於今(112)年11月正式將「CAR-T細胞免疫治療藥品Kymriah(祈萊亞)」納入健保，每年有望嘉惠近百位在生死關頭徘徊的患者。

歷經三年努力，三顧公司（3224）日昨宣布，申請新設先導工廠GMP西藥製造工廠之評鑑，已於8月14日獲得衛福部食品藥物管理署（TFDA）函覆通過，並認定三顧為符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範，爰予許可。三顧公司表示，這一項PIC/SGMP先導工廠認證，不但是台灣第一家榮獲先進醫療GMP認證，也是亞洲第25家符合國際PIC/SGMP認證的細胞製備廠。三顧公司經歷一次失敗後再接再厲，終於拿到衛服部的肯定，未來將貢獻自身專業水平和技術含量，讓台灣的細胞治療製程水準可以與國際同步接軌。

對於癌症治療跟免疫系統問題是現在許多民眾關切的話題，一場「臺灣癌症免疫細胞治療暨再生醫學發展」座談活動5日在台中舉行，會中邀請馬偕紀念醫院醫師研究員楊崑德教授、中山醫學大學附設醫院免疫細胞治療中心主任曹昌堯、台中榮總醫院細胞治療及再生醫療中心主任李冠德、光田綜合醫院沙鹿院區院長陳子勇、臺大醫院光電醫學研究中心教授曾文毅、台北中山醫院天明細胞治療中心院長賴基銘教授等人，以本身研究免疫細胞治療跟再生醫院相關議題進行專題演講，吸引中部地區醫藥界人士200多人與會。

因為「異體細胞治療」引發高度爭議的《再生醫療三法》，最近在立法院卡關，在此同時，由國發基金入股的細胞治療公司「三顧」，竟也接連出包。這個高度爭議的產業，不僅有綠營新貴、醫療院所、股市金主積極搶進，還有檢調人員穿插其中，儼然成為一個政府做莊的「濕樂園」。

第二屆『臺灣細胞治療：癌症治療、再生醫療趨勢論壇』在台北舉行，現場由亞東紀念醫院與天明製藥攜手，共同開發TIL細胞治療技術合作啟動儀式，包括新光醫院副院長高尚志、輔大醫院副院長江清泉、亞東紀念醫院廖立人醫師、主任熊佩韋、天明製藥醫療長賴基銘、臺北中山醫院院長陳文哲、臺中榮民總醫院細胞治療與再生醫療中心主任李冠德、天明製藥董事總經理王伯綸、董事長詹詠寧、亞東紀念醫院林秉毅醫師共同出席。

細胞治療已經逐漸成為癌症與再生醫療的新趨勢，先進國家無不投入大量資源進行研究，政府更於今年提出再生醫療專法鼓勵醫界與學界加入研發，臺中榮民總醫院陳適安院長更是全力支持細胞治療與再生醫學的發展，並用實際行動支持國家政策，10月22日舉辦「2022國際細胞治療及再生醫學高峰會」及台中榮總「細胞治療及再生醫學中心」成立揭牌典禮兩項活動，特別邀請衛生福利部石崇良次長、6位國細胞治療與再生醫學界頂尖的專家及5位日本教授蒞臨臺中榮總，分享了不同的疾病領域的再生醫學研究成果與實務經驗，現場及線上近千人的聽眾也一同見證了臺中榮總對再生醫療的重視及積極發展的決心。

旭富製藥科技股份有限公司，為三商行旗下唯一的製造業公司，2004年於台灣證券交易所掛牌上市。主要從事中間體、原料藥及特用化學品之研發、生產及銷售，主要客戶為歐、美、日醫藥大廠，2020年原料藥出口增加到69個國家，總出口金額為45億，在市場營運及產品品質深受客戶肯定。2020年12月，一場大火讓原本八條生產線均付之一炬，但是才經過短短的一年，2021年12月旭富就已經重新完成第一條生產線的復工，更預計於2022年底前完成恢復所有的生產線，除了全體員工一致的努力外，更多虧旭富於2017年與海科生技合作，海科生技協助旭富製藥導入了MasterControl電子化管理系統，將原本的紙本作業系統全面電子化，得以在祝融的肆虐之下保留了相當多的重要資料，讓復工的腳步更加迅速。海科生技股份有限公司在產業已有15年在生物製藥業領域服務的經驗，秉持專業熱誠的服務態度，提供企業符合ISO與FDA規範的整合式電子化管理系統、及精確可靠的檢測試劑、儀器設備和軟硬體，協助產業能加速符合PIC/SGMP，以ISO及FDA的規範精神作為服務的依歸，為客戶打造全方位及多元化的卓越高品質服務，為生物製藥領域電子化軟體服務商第一品牌。MasterControl是第一個依循FDA21CFRPart11法規開發的軟件，是美國FDA(美國食品藥物管理局)現行使用的品質管理系統，跨50個國家並超過1000以上的企業用戶使用，現今提供Covid19疫苗和藥物公司，如輝瑞製藥，也是使用這套品質管理系統。系統管理範圍包括文件、訓練、品質事件、稽核、供應商以及生產管理；MasterControl使客戶能夠更有效控制整個企業的投資分配，且擁有25年的合規經驗，為市場品質管理領導者。海科生技長年的經驗，協助台灣製藥公司、細胞治療產業、半導體產業及化工產業等相關產業導入合規的電子化管理系統，讓台灣的製藥產業更快速的跟國際接軌，電子化管理讓產品加速上市。旭富製藥品保部蔣文池經理表示，導入系統後之電子簽核，實質的提升他們在文件審核及質量體系運作的效率及效能，中長期也降低了很多有形及無形的成本，是值得推薦的系統。海科生技總經理曾雅賢表示，未來期許可以協助更多藥廠及實驗室導入品質管理及實驗室管理系統，讓實驗室整體上的效益增加、減少無謂的耗損及錯誤，整個產業在製造或是生產的過程中，可以更順利。讓台灣的生物製藥廠商可以在品質管理的部份更上一層樓，使產品外銷道路上更佳的順遂。

新竹生醫園區生技醫療產業蓬勃發展，精準生技今（7）日攜手國璽幹細胞共同簽訂策略聯盟協議，應邀見證的新竹縣長楊文科表示，國璽專注治療器官再生，精準生技是研究免疫細胞治療癌症病人，將兩大系統結合在一起，對於新竹縣未來生技產業發展，不管是技術、資金、人力及研發能量等方面結合下，將能進軍國際盃，在全球舞台發光發熱！

由中山醫療社團法人中山醫院、中山醫院婦產科生殖醫學中心、中山天明細胞治療中心、天明製藥(6659)、活力生化科技(7535)、精準生技、向榮生醫(6794)共同籌備的「癌症整合治療與細胞療法新趨勢論壇」，4日在台北福華飯店舉行。該論壇以「細胞治療、特管辦法、中西醫合療、整合輔助治療、再生醫療」為主題，現場邀請醫療機構、學研機構、精準醫學、生技醫藥產業參與，吸引近200位專家民眾參與，其中更有多位在醫界享負盛名的醫師出席，現場針對議題，分享在各自領域的經驗及成果分享及交流互動。會中更為由台北中山醫院與天明製藥共同籌備的「中山天明細胞治療中心」進行開幕儀式，該中心經一年多籌備，延攬賴基銘教授擔任中心負責人，將結合天明製藥與精準生技免疫細胞治療技術，為各階段需要治療的患者，量身打造出不同預防與檢測機制，並搭配整合輔助治療模式，期能讓癌症治療有更多的突破性。癌症整合輔助治療與細胞治療結合的時代已來臨，台灣在2018通過《特管辦法》將細胞療法列為醫療技術，由醫療機構、專責醫師，擬定治療計畫與細胞製備生技公司提出申請，符合GTP規範生產，合法使用並可以收費。今年衛福部草擬《再生醫療發展法》，並要將《特管辦法》及《再生醫療製劑管理條例》納入新法之下。據悉，三法案最快12月底於立法院通過，法規的調整預期將牽動民間業者與患者受益於異體細胞治療、急性腦中風病患都可藉此尋求新療法。此外，天明精準細胞製備中心銜接全台細胞治療與再生醫學，並與中西醫整合服務，邀請台灣細胞療法權威醫師-花蓮慈濟院長林欣榮、花蓮慈濟醫院中醫腫瘤中心主任賴東淵、中山醫院骨科主任醫師吳濬哲前院長、中山醫院副院長暨生殖醫學中心負責人李世明副院長、精準生技董事長葉明功等深入探討有關免疫細胞治療、幹細胞治療、中西醫合療、癌症整合治療經驗與趨勢。天明製藥集團董事長王伯綸表示，癌症不分男女、不分年齡、黨派，它是現代人的一大威脅，也是我發願要精進再生醫學的主要原因。今天的活動及論壇只是首部曲，未來我們將在高雄、台中、花東等地與醫院深度合作，致力推動免疫細胞治療，來利益眾生。

中秋節友人送來一箱柚子，這種特定年節才出現的水果特別吸引人，趕快取出一個來。我一邊剝著柚子，一邊想到這小小柚子把自己包裝得多好啊！最外面的黃金柚子皮的防水防熱，隨便放在哪裡個把月可能都不會壞；柚子皮又厚又有彈性，從樹上直接落地，也不會把自己摔壞。剝柚子皮並不容易，必須先輕輕地沿著果體周緣划劃開一道道的刀痕，再用指尖把它錯開，這才看到包了一層完美的果肉。柚香已撲鼻而來，口水都要滴下了，還必須一瓣一瓣地小心將它撥開來，才看到柚子把它自己的果肉排列錯落有致，模樣甚為可愛，味道酸甜交集，口感幾乎完美，真是人間極品。

「菜瓜布肺」是一種肺纖維化疾病，只能靠用藥延緩惡化，確診後平均存活期不到1年。台灣團隊領先全球，發現在人類臍帶中的間質幹細胞，竟能在短短1個月內逆轉肺纖維化。

衛生福利部9月6日公布「細胞治療特管辦法」（特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正案），開放六項細胞治療技術，讓實質癌末病患與慢性缺血性中風等多類病患多了新的治療選項。9月28日上午，花蓮慈濟醫院院長林欣榮與美商永生生技公司董事長王嘉宗在聯合記者會宣布，雙方將針對運用幹細胞治療急性腦中風、慢性缺血性腦中風、巴金森氏症等疾病在研究、臨床實驗、治療上全面合作，幫助病人遠離病苦。

尖端醫公司去年與花蓮慈濟醫院結為策略聯盟，共同進行幹細胞相關研究，周一（21日）雙方舉行簽約儀式，利用間質幹細胞針對急性出血性中風進行臨床試驗，此舉將嘉惠眾多病患。

國內研發幹細胞新藥領域持續創新且頻傳捷報，為我國生醫科技締造跳躍性新里程碑！國璽集團繼肝硬化、腦中風、膝關節軟骨再生、肌腱炎等四項幹細胞新藥獲台灣發明專利後，「幹細胞治療坐骨神經」新藥再度榮獲台灣發明專利肯定，至於國璽第六項幹細胞新藥「皮膚再生」目前亦提出申請發明專利審核中，國璽集團幹細胞新藥一連串榮獲國家級專利殊榮，全面性奠定其在幹細胞生醫科技市場領導者競爭地位！