# 醫療器材技術人員管理辦法  

衛生福利部於2021年5月1日醫療器材管理法新制上路，將醫療器材維修業者納入管理，規範製造業者、輸入或維修販賣業者皆應聘僱技術人員至少1人，並向所在地衛生局辦理登記。因應醫療器材全面納管，醫材技術人員的專業資格與培訓也受到重視。「醫療器材技術人員管理辦法」規定輸入醫療器材技術人員除應有國內外專科以上學歷證明，以及於醫療器材製造業或販賣業從事製造或查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務1年以上經驗，更需於近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，上述規定於辦法施行滿3年仍未能達成之業者，將被處以罰鍰。工研院產業學院為衛福部核可辦理醫療器材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證；並於2023年度規劃年度完整課程、邀請優秀專家師資提供產業人才進修，並協助生醫領域永續發展並帶動產業人才轉型。課程內容從醫療器材可用性評估、設計開發、風險管理、品質法規、臨床評估、申請上市、上市後評估等方面做全面的整合實例說明，提供完整訓練課程，歡迎各界踴躍報名參加。