# 歐洲藥物管理局  

腎臟病患者的用藥選擇，關係到病情穩定與健康存活率，醫師提醒，慢性腎病患者本來就有很多慢性疾病，如糖尿病、高血壓、高血脂…等，且免疫力也比一般人差很多，經不起一絲閃失，所以在用藥時更應嚴格遵循醫囑領藥，確保藥品品質與安全性。

衛福部疾管署今（28）日表示，台灣向國外採購猴痘口服抗病毒藥物，已於昨天晚間運抵台灣，將提供重症及免疫低下確診個案使用，首批效期至2028年，採購藥物共504人份。

根據世界衛生組織在今年5月下旬發布的報告，全球約有20個非洲以外國家通報猴痘（monkeypox）病毒病例，在歐洲及北美洲已有愈200起猴痘疑似或確診病例。COVID-19大流行尚未過去，新興病毒又來襲，不免令人擔憂這種病例會否再引發世界新一波的疾病流行。

法國製藥巨擘賽諾菲和英國大藥廠葛蘭素史克23日表示，將向美國與歐洲監管機構申請核准其共同研發的新冠疫苗。根據兩家公司聲明指出，該疫苗防治重症住院的保護力高達100%，而若作為現行其他核准疫苗的加強劑，更能使人體抗體濃度上升18至30倍。

用於6個月以上幼兒的新冠疫苗可能很快在美國上市。應美國聯邦食品與藥品管理局的要求，德國制藥公司BioNTech和美國伙伴輝瑞已經正式申請緊急使用授權。不過，一些醫學專家並不贊同現在給嬰幼兒接種疫苗。 

只要用四個字就可概括中國新冠疫苗的策略：三管齊下。進一步言是哪三管呢？即開發中國國產疫苗、與國外已獲WHO（世界衛生組織，列入COVAX分發平台）、FDA（美國聯邦藥物食品監督管理局）或EMA（歐洲藥物管理局）緊急授權的疫苗廠商合作，以及代理乃至投資上述疫苗。若想要更進一步知道其概況？請容作者以能夠搜索到的公開資訊和信息簡介如下：

去年3月2日，時任美國總統川普（DonaldTrump）、副總統彭斯（MikePence）在白宮召見德國一家生物製藥公司的執行長，勸說他把公司搬到美國來，研發專門供應美國市場的新冠肺炎疫苗。消息傳出，柏林當局大為不滿，全力挽留，甚至斥資3億歐元買下23%股分，好不容易才保住這家「國產疫苗」公司。

蔡政府積極向國際民主陣營呼籲支持台灣參與WHA、WHO國際組織，台灣有優異公衛及醫療表現，不應該被排拒在國際組織之外，深獲人民心。

1年5月母親節過後，台灣新冠肺炎疫情全面爆發，瞬間從國際社會「防疫模範生」淪為留校察看，也徹底暴露過去一年多台灣政府公衛作為的致命缺失：疫苗獲取嚴重落後。

我國衛生福利部食品藥物管理署業已批准AZ疫苗（限德國、義大利、韓國生產，排除中國製造）之緊急使用授權（2021年2月20日）。在全球都在搶訂疫苗的情況下台灣已搶先下1000萬劑AZ疫苗的訂單。AZ疫苗在歐洲一些國家與加拿大發生血栓而引發的顧慮，因其通報顯示率尚遠低於歐洲之通常發生機率，屬於歐洲藥品管理局（EMA）所稱的「極罕見」副作用（veryraresideeffects，較可能發生於60歲以下女性接種後2週內），但根據英國較新數據，AZ疫苗之副作用比例確實較輝瑞疫苗為高，英國藥品和醫療產品監管署（MedicinesandHealthcareproductsRegulatoryAgency）已建議30歲以下的英國人施打其他疫苗（如英國亦已批准之輝瑞疫苗）；加拿大目前則僅開放AZ疫苗予55～65歲之人群。

由於美國已傳出6人接種嬌生疫苗後出現罕見血栓、且有1死，美國食品暨藥物管理局（USFoodandDrugAdministration）、疾病管制暨預防中心（CDC）13日雙雙建議「暫緩」嬌生新冠疫苗的接種工作。阿斯利康（AZ）與嬌生疫苗因單價較低，原本被寄望作為對抗新冠疫情的利器，不料卻先後發生民眾接受施打後出現血栓甚至身亡的憾事。目前美國、南非均已暫停使用嬌生疫苗，歐洲也宣布暫緩引入。

歐洲藥物管理局（EMA）7日證實，牛津AZ新冠疫苗注射後有極小機會出現罕見的血栓併血小板低下事件。中央流行疫情指揮中心今（8）日召開專家會議，決議在接種注意事項加註相關提醒，仍會依原訂之實施對象優先順序推動，並呼籲民眾接種前與醫師討論評估相關風險後再接種。

義大利境內有2個「微型國家」，除了位於首都羅馬的台灣邦交國教廷（梵蒂岡），另一個是東北部的聖馬利諾。《華盛頓郵報》指出，隨著歐洲各國開始施打疫苗，不是歐盟成員國的聖馬利諾，只能向俄羅斯求助，以加快疫苗接種進度。

新冠肺炎疫情危機持續延燒，曾被各界寄予厚望、台灣也大量採購的阿斯特捷利康疫苗（AZ疫苗）卻一再出包。阿斯特捷利康公司22日提交臨床試驗報告，聲稱其疫苗保護力達79%；但隔天美國公衛當局發聲明痛批業者刻意使用過時、可能造成誤導的資料，傷害公眾對於科學的信賴。當局要求業者儘快補上最新、最精確、最完整的資料。

英國牛津大學與英國藥廠阿斯特捷利康公司共同研發的新冠疫苗先前傳出歐洲出現多起接種後血栓案例，導致多國一度停止接種。阿斯特捷利康22日表示，該公司在美國進行的第3階段試驗結果出爐，阿斯特捷利康的新冠疫苗有效率達79%，血栓風險並未增加，為該公司申請美國當局核准鋪平道路。

英國推遲新冠疫苗第二次注射，以能讓更多人獲接種機會。有專家警告說，這甚至可能導致產生更多變異。德國常設疫苗接種委員會也建議不推遲第二次注射。

全球各地，人們都在期待盡快接種新冠疫苗。與此同時，又有很多人拿不定主意，因為，他們一方面願意通過接種防止染疫，另一方面又害怕接種可能會有副作用。他們懷疑，鑑於研製速度極快，新冠疫苗是否真的安全，對可能的副作用是否有過足夠的調查。  

杏國新藥（以下簡稱杏國）研發中之治療胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG®-1)全球多國多中心三期臨床試驗，11日公告期中分析(InterimAnalysis，簡稱IA)結果顯示，獨立資料監察委員會(DataMonitoringCommittee,DMC)未提及安全性問題並建議無需修改計畫書，依原計畫繼續執行本臨床試驗。另外，杏國表示，公司將按獨立資料監察委員會建議完成SB05PC全球三期臨床試驗，待臨床試驗執行完成後進行結案評估並向美國食品藥物管理署(FDA)、台灣衛生福利部食品藥物管理局(TFDA)，以及其它各國藥物主管機關提出新藥上市許可申請(Newdrugapplication,NDA)。

中國浙江華海製藥公司製造的原料藥，日前傳出含致癌疑慮的不純物。食藥署今（2）日晚間宣布「珠海潤都製藥公司」的同款降血壓藥也出包，台灣4款藥品即日起下架，預計將回收2421萬顆。

「前瞻基礎建設計畫」由行政院在4月時提出，投入8800億元讓外界質疑聲浪不斷。台灣病友聯盟今（31）日對於此計畫表示，在醫療科技上，前瞻計畫並「不前瞻」，希望政府能夠加速引進新藥科技，造福病友。