閻紀宇專欄:新冠疫苗研發有多困難?請看德國CureVac暴起暴落啟示錄

德國「CureVac」新冠疫苗臨床試驗效果不如預期。(AP)

去年3月2日,時任美國總統川普(Donald Trump)、副總統彭斯(Mike Pence)在白宮召見德國一家生物製藥公司的執行長,勸說他把公司搬到美國來,研發專門供應美國市場的新冠肺炎疫苗。消息傳出,柏林當局大為不滿,全力挽留,甚至斥資3億歐元買下23%股分,好不容易才保住這家「國產疫苗」公司。

能夠讓美國總統怦然心動,親自出馬延攬,還讓柏林與華府為了「搶親」差一點翻臉,這家公司顯然是業界翹楚。CureVac研發疫苗使用近年當紅的信使核糖核酸(mRNA)平台,名聲雖然不如德國同業BioNTech響亮,腳步也慢了許多,但仍備受國際社會矚目與期待。

讓柏林與華府「搶親」的製藥公司

矚目與期待在6月16日來到最高點,當天CureVac「解盲」,公布其新冠疫苗「CVnCoV」的2b3期(Phase 2b/3)臨床試驗第二次中期報告。這項試驗的受試者將近4萬人,在拉丁美洲與歐洲10個國家進行,其中多國已出現病毒變異株(變種病毒),因此格外具代表性。

結果,在各界最關切的有效性(保護力)上, CVnCoV繳出47%的難看成績,只有另外2支已獲授權mRNA疫苗(Pfizer/BioNTech、Moderna)的一半。世界衛生組織(WHO)、美國食品藥物管理署(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)的疫苗緊急使用授權(EUA)最低標準都是保護力50%;換言之,CVnCoV可能連申請都不必了。

解盲之後股價重挫、市值蒸發

16日當天,CureVac股價盤中一度重挫45%,公司市值蒸發近80億美元(新台幣2244億元),收盤下跌39%。儘管CVnCoV的臨床試驗結果分析仍會繼續進行,數據或許還有些微進步空間;儘管歐盟先前已下訂4億500萬劑,但業界普遍認為,這支疫苗出師未捷身先死,長使藥廠淚滿襟。

焦點轉向台灣,CureVac與CVnCoV的遭遇格外警世。近來台灣有不少人把「國產疫苗」當成「國家疫苗」,當成只許成功不許失敗的「台灣之光」,以政治操弄與民族主義訴求污染人命關天的科學研究。而關鍵就在於國產疫苗只做到二期(Phase 2)臨床試驗,就申請緊急使用授權。

這些人(不乏頗具地位的科學家)先是鬼扯「歐美大廠疫苗也是做到二期就申請上市」,謊言被拆穿之後假裝沒事(當然絕不認錯),轉而全力宣揚國產疫苗命脈所繫的「免疫橋接」(immuno-bridging),想方設法依附國外已獲授權疫苗,抄捷徑搭便車。

「國產疫苗」成了「國家疫苗」,卻只能搭外國疫苗便車

對此,衛福部食藥署也趕在6月10日為業者量身打造一道方便之門──「國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查基準」,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,如果國產疫苗誘發的免疫原性與國外已獲授權疫苗相當,就可作為支持其療效的佐證。 (相關報導: 打臉護航國產疫苗側翼!4大國際疫苗第3期報告、保護力數據出爐才拿到緊急授權 更多文章

但是看看CureVac的CVnCoV疫苗,就知道這種作法的「賭性」有多堅強。CVnCoV在第一期試驗完成後提交的中期報告,中和抗體的幾何平均效價(geometric mean titer,GMT)、血清陽轉率(seroconversion rate)都有模有樣,以此為基礎進軍更大規模的第二期、第三期試驗,但結果卻是鎩羽而歸。國產疫苗呢?連三期試驗都沒做,全指望以中和抗體、免疫橋接來賭一把。要知道,CureVac有比爾與梅琳達蓋茲基金會(Bill & Melinda Gates Foundation葛蘭素史克(GlaxoSmithKline拜耳(Bayer特斯拉(Tesla)、思愛普(SAP)的加持,最後仍慘遭滑鐵盧。國產疫苗呢?