觀點投書：臺灣健保醫療科技評估制度的執行省思及建議

臺灣醫療科技評估制度（Health Technology Assessment）發展已至十年，現階段仍以運用在新藥收載給付決策過程中為最。目前我國新藥收載給付之醫療科技評估由健保署委託財團法人醫藥品查驗中心（Center for Drug Evaluation，以下簡稱CDE）進行，CDE針對廠商申請之案件資料進行相對療效(療效評估)、搜尋加拿大、澳洲、英國三國HTA報告、經濟評估（流行病學資料、成本效益、預算衝擊）等評估分析，完成報告後提交健保署，作為擬訂會議之新藥給付收載決策證據依據。

醫療科技評估開始納入中央健康保險之給付決策可回溯到2000年至2003年，衛生署委託國立台灣大學侯勝茂教授及賴美淑教授進行為期二年之「台灣醫療科技評估之建立與執行」研究計畫，該計畫提出台灣醫療科技評估機構（HTA）之初步建議架構與執行流程，以及執行效益與經濟評估時需考慮因素之指引與評估報告的建議格式，並選擇三種藥品（用於治療『失智症』之Aricept, Exelon,和Reminyl）及一種處置（不整脈心導管燒灼術Ablation），試算套用其建議模式及評估其方法可行性。

2007年CDE規劃在成立事宜，2008年正式成立醫療科技評估組，同年並開始接受衛生署（現為衛生福利部）中綱計畫—執行「建立我國醫藥科技評估機制」4年計畫。此計畫主要目標為建立我國透明且符合科學性之醫療科技評估制度，以實證基礎為導向，執行衛生署委託之醫療科技評估案，並依當時中央健康保險局（現為健保署）訂定之「全民健康保險藥價基準」（現為全民健康保險藥物給付項目及之付標準）之新藥收載流程的原則下強化醫療科技評估機制和作業流程，藉新藥申請健保給付案件之審查與專計畫的執行，對不同類別藥品給付的優先次序與合理性做政策研究，期在有限的醫療資源下，新醫療科技可以獲得最有效益及合理性的使用。

2013年配合二代健保政策，考量多元聲音及擴大參與機制，在健保法的架構下(健保法第41及42條)，醫療科技評估成新藥收載過程中之必要執行因素，新藥收載審查決策流程亦從原先藥事小組會議之一階段審查轉變為二階段性的共同擬訂會議決策審查。

10年前，CDE執行之醫療科技評估只侷限運在健保新藥收載給付決策面上，但隨著時代及國際潮流趨勢的演變，醫療科技評估制度也擴大運用在健康照護體系之中，如流感疫苗的成本效益評估、子宮頸抹片篩檢間隔調整及其搭配HPV檢測評估等。二代健保後，某些相關利害關係人甚至提出，醫療科技評估應全面運用在健康照護體系之中，且其功能亦從原先的新藥給付審查功能擴充至14項功能（如長照社福領域政策評估、與新科技有關之政策評估、協助健保會相關決策證據、病人參與、醫療服務評估..等），現今CDE執行的健保藥品/特材案則只是該功能當中的一種。 （相關報導： 胡一天專欄：分佈式智能醫療網絡的投資價值 ｜ 更多文章 ）

二代健保後，健保新藥給付收載流程從過去一階段式的「藥事小組會議」變成二階段性的「共擬會」審查，而最為利害關係人垢病的是新藥獲得給付的時程並沒有因二代健保後加快。以2016年台北市美國商會工商雜誌刊登的統計月刊揭露，新藥給付審查時程平均414天，明顯較一代健保時程更長，癌症新藥審查耗時更久，平均長達714天，且沒有明顯改善的跡象。藥物給付項目暨支付標準共同擬訂會議審查通過給付的比率為62％，但真正給付生效的比率卻只有42％。各製藥委員會也曾不斷強烈表達，希望衛福部/健保署可改善此問題，加速新藥引進臺灣並提升給付價格。

以審查面向而言，CDE自執行醫療科技評估健保評估案以來，審查一案新藥收載給付的評估天數為42個日曆天；嚴格說起，42天進行一件新藥申請案，在時間的緊縮之下，需兼顧評估報告之品質與相關證據的呈現，實屬不易。執行近十年，42天的評估標準也未隨案件的複雜而變動，目的就是為兼顧廠商欲儘速獲得給付的權益。

以下，為筆者針對醫療科技評估在健保給付申請案之心得與觀察：

臺灣的醫療科技評估品質需隨時代進步，人才培育的基礎養成應再提昇，應培養有足夠執行本土藥物經濟學或進行成本效益分析模型的人員：

近十年來，臺灣也的確因為政策所需進而帶動國內廠商對醫療科技評估的重視。臺灣的醫療科技評估水準，也在政策的要求下提升了臺灣本土及非本土藥廠參與醫療科技評估的意願。CDE在2014年針對醫療科技評估的執行方法提出三份方法學指引，臺灣醫療科技評估從零到有之基本雛型也在此階段完成，而這也是過去十年來最大的成效之一。另外，申請廠商從無法提出本土性藥物經濟學研究到有本土性的藥物經濟學研究資料，其送件比例也逐年增加。歷年來，有能力提出本土性藥物經濟學研究的新申請案中約計40件。現階段健保署雖無強力要求廠商需逐案進行本土藥物經濟學研究，但此仍為未來之重要議題。

再者，臺灣的醫療科技評估若需要求廠商皆對該藥物進行本土藥物經濟學研究，其審查單位亦需有嚴肅、公正、透明且公開的評估機制；對於廠商需提供何種相關文件或資料，皆需有一定的要求及標準，而審查單位是否有足夠的經驗且具分析的人才做證據驗證的工作？若一眛要求廠商對健保給付申請案提供本土藥物經濟學研究，也亦先有其完整的標準周知相關業者。期勉，執行醫療科技評估的相關單位，在執行公眾議題或相關政策前，可先將相關的配套措施公告，以現今國家的財務窘困的狀況而言，實不容許審查人員的素質太低。

國家健保財源的窘況讓新藥無法獲得給付，即便某新藥具有顯著的療效，在國家財源不足的狀況下，共擬會的共識決策無法滿足利害關係人期待。

新藥決策審查方式從一階段健保署藥事小組會議的型式進化到共同擬訂會議。然二代健保實施以後，參與共擬會議之代表對於我國新藥是否給付皆圍繞在財務的層面上。因健保預算建構在每年談定的總額之中，故對屬於高昂貴的新藥物是否納入健保給付，各代表意見與分歧。若新申請藥物若價格太高，明顯衝擊健保的財務，即便該新藥有顯著的療效證據，也不易納入健保給付。臺灣新藥能否納入給付的議題也在總額預算的綁架下被模糊焦點。 （相關報導： 胡一天專欄：分佈式智能醫療網絡的投資價值 ｜ 更多文章 ）

國家法令永遠比不上時代的進步，執政當局應妥善思考並改變臺灣法令永遠慢半拍的狀況：

有關治療癌症或免疫療法用藥納入健保給付，至目前為止，尚無法在全民健康保險藥物給付項目及之付標準共同擬訂會議獲得共識，對與此議題相關的藥品，其相關給付原則或預算來源皆無共識，其緩慢的作法，無形之中耗損了廠商與病人的權益。新藥不斷開發，臺灣的新藥無法獲得給付之主因在健保財務預算，不能解決的癥結點，要怎麼解決？此議題困擾多年，至今仍無法全然解套。

四、公民參與的聲浪，對於被犧牲的利害關係人，如醫療倫理議題或病友團體的聲音應被考量：

近幾年臺灣社會對於公共政策議題的運作有很大的轉變，執政者對於各項公共政策皆強調以新型態的方式進行，如「開放政府、參與式預算、轉型正義」等新型態的行政管理模式。醫療科技評估確實也隨著國際的潮流，不斷改變作法，對評估報告新增醫療倫理之議題，目的是希望不同的利害關係人的聲音可以被納入相關證據當中。醫療科技評估報告被要求詳盡說明健康科技可能造成的倫理議題也是重要的考量。

依照蔡甫昌及顧長芸之健康科技評估的倫理考量一文，台灣的醫療科技評估報告，依據衛生福利部中央健康保險署的藥品類公開資訊顯示，自2013年4月至2015年12月為止，在扣除相同藥品的補充報告後，藥品類醫療科技評估報告總數為40份，不包含倫理選項的部份占報告總數的10%，包含倫理選項的有90%；再就包含倫理選項的部分進行分類，有詳細說明倫理內容部分占報告總數的20%，未詳細說明的比例為70%。由此可見，臺灣醫療科技評估單位應發展屬於本土醫療倫理的方法學，此要求也是因應當代公民參與聲浪的作法。

臺灣在民進黨全民執政後對各項攸關全民的公共議題，皆強調公民參與機制，與健康照護相關的議題除了核災食品是否引進外，長照2.0的改革更是與健康照護息息相關，而這些當前的公共問題最大的癥結點又是政府預算不足。我們期許各項公共政策有審議式民主核心的精神，與公眾相關的議題，政府應知情的開放或載明，若能建構在公開、透明、深入討論與溝通的基礎架構下，才能讓彼此多方不同意見如實呈現，這才是當前直接民主的模式。

筆者以為，擬訂會議被賦予多元參與的期望，其相關利害關係人的聲音與訴求，是應當被重視的。同樣，也期許作為公平公正客觀的審查單位，其參與醫療科技評估的執行者，有其義務協助臺灣相關產業往更好的地方去。能有一公平公正且透明的審查評估機制，是目前當政府單位的終極目標。 （相關報導： 胡一天專欄：分佈式智能醫療網絡的投資價值 ｜ 更多文章 ）

*作者為醫藥行政人士