# EUA療效  

2024年總統大選剛落幕，選前爭議的高端疫苗採購合約，今（16）日在高端召開董事會後，由衛福部疾管署正式公開。民眾黨立法院黨團質疑，當時國產疫苗療效評估標準尚未定案就簽訂採購合約，根本「先射箭再畫靶」，且合約內並無保密條款，衛福部應向國人說明當時為何要求不予公開。此外，高端緊急使用授權（EUA）審查匆促，衛福部不應避重就輕。

2021年台灣爆發本土疫情，衛福部當時採購高端疫苗給民眾施打，卻讓各界質疑疫苗採購部分有瑕疵。監察委員林郁容、王麗珍、蘇麗瓊、蕭自佑對此提出調查報告，並在2月22日監察院社會福利及衛生環境委員會通過，要求行政院督促衛福部對於新冠肺炎疫苗的整備與採購決策及作業程序未臻周妥之處，進行檢討改善。

最近新冠疫情升溫，如何治療新冠病人成為大家討論的話題，媒體報導有醫師在臉書發文提出質疑：新冠口服藥開立人數仍偏低，反之沒有療效實證的清冠一號，政府卻提供給大量的確診者服用。清冠一號療效證據力不足，但衛福部仍然給清冠一號緊急使用授權(EUA)療效背書和公費開立，不符合科學實證原則[1]。

疫情指揮中心指揮官陳時中今（27）日宣布有本土確診94808例，境外移入47例，總共94855例確診（包含126例死亡）。確診人數中，新北市19363例，臺中市11501例，高雄市11270例，桃園市10074例，臺北市9503例，臺南市7376例，彰化縣4240例，屏東縣2765例，新竹縣2716例，苗栗縣2195例，新竹市2147例，基隆市2043例，宜蘭縣1779例，花蓮縣1749例，雲林縣1713例，南投縣1330例，嘉義縣1088例，臺東縣932例，嘉義市651例，澎湖縣192例，金門縣147例，連江縣34例。

國內疫情覆蓋持續擴張，部分民眾瘋搶「清冠一號」，盼能在確診後服用獲得療效。對此，曾列台聯不分區立委名單首位的醫師潘建志，今（26）日在臉書質疑，清冠一號「根本沒有療效實證」，強調作為醫師應和人民站在一起，不因黨派傾向有所退讓，並點名醫師背景的綠委林靜儀、邱泰源公開回應，「有沒有足夠的醫學實証，能証明清冠一號對新冠病毒感染有療效？」

近來台灣本土新冠肺炎確診數屢創新高，面對即將到來的每日數千、數萬個確診，前台南縣長蘇煥智於臉書發文質疑，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中到底準備好了沒？蘇煥智預測，如果台灣有國際貴人相助，能夠購買充足的輝瑞新冠肺炎口服藥Paxlovid，讓死亡率控制在最低，也許陳時中還真的有機會參選台北市長，而且可能會選上。

在兒童疫苗方面，衛福部食藥署昨（17）日上午舉行專家會議，決議核准莫德納疫苗緊急使用授權（EUA），可適用於6至11歲兒童的基礎接種，用法用量為施打2劑且為成人劑量的一半，施打間隔為28天。

國內COVID-19疫情升溫，指揮中心表示，昨(11)日已與輝瑞簽約增加採購70萬人份COVID-19治療用口服藥物Paxlovid，其中35萬人份將於第2季前到貨。

新冠病毒至今還在延燒，但也帶旺全球疫苗、口服藥等產業，相關商機也跟著火紅。上周市場也陸續傳來抗疫好消息，美國輝瑞(Pfizer)藥廠本月中(11/16)已向美國當局申請COVID-19口服抗病毒藥物Paxlovid緊急授權(EUA)，臨床試驗已證實，此款藥物可降低重症高風險成年患者住院或死亡風險達近9成；另外，再生元製藥廠(Regeneron)宣布該公司實驗中的新冠抗體藥物REGEN-COV的最新實驗數據，結果顯示該款藥物不僅對治療新冠肺炎感染者有不錯療效，且可望降低感染機率達8成，此消息公布，為市場注入強心針，更激勵相關生醫藥廠股價表現。

採購COVID-19口服藥物有新進度，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今（10）日說，默沙東口服藥採購已完成簽約，採購量估計高於1萬份；輝瑞口服藥本週也會開會向專家報告，若獲認可也會採購。

美國輝瑞大藥廠（Pfizer）5日公布好消息，研發中的治療新冠肺炎口服藥「Paxlovid」臨床試驗結果亮眼，能降低患者住院與死亡風險達89%！近期內將向美國食品藥物管理署（FDA）與各主要國家公衛當局申請緊急使用授權（EUA）。這是繼美國默沙東藥廠（MSD）的口服藥「莫納皮拉韋」（Molnupiravir）之後，人類對抗疫情再添生力軍。

美國製藥大廠默沙東集團研發COVID-19口服抗病毒新藥，指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞說，可降低重症死亡，比打針方便，讓病患免於住院，對醫療照護有重要影響。

新冠肺炎大流行從中國爆發、肆虐全球，至今已造成近目2億3400萬人感染，其中480萬人死亡。儘管超過10種疫苗先後上市（世界衛生組織認可5種），但治療的特效藥寥寥可數。美國大藥廠「默沙東」1日宣布，其研發的新藥能夠大幅降低新冠肺炎患者的重症住院或死亡的風險，將向美國與各主要國家政府申請上市許可。

千呼萬喚始出來的BNT校園接種即將開打，但施打mRNA疫苗後，可能出現發生機率未知的心肌炎或心包膜炎；而其「預後」有輕有重，輕者可能如同感冒般幾天後自行痊癒，重者則可能需要換心甚至死亡，令家長十分忐忑。

食藥署30日公開聯亞新冠肺炎疫苗「UB-612」核准製造申請案會議紀錄，其中多位專家認為，聯亞疫苗的中和抗體數據，未能達到國人接種AZ疫苗的對照組標準，對於病毒變異株的保護力也尚難推論。

台灣23日開始為民眾施打自產的高端疫苗，總統蔡英文率先接種並全程直播，首批共有50萬人將接種高端疫苗，但許多民眾仍持觀望態度，為什麼？

台灣本地生產的「高端」疫苗將在下周一（8月23日）開始正式接種。第一輪計約有50萬人登記，包括台灣總統蔡英文及副總統賴清德。

因質疑國產高端疫苗僅做到二期臨床試驗期中報告，民間團體「給我異苗行動聯盟」發起撤銷高端疫苗EUA（緊急授權）的公投連署，盼徵集10萬名「共同提案人」。提案領銜人王文心20日上午表示，從去年總統蔡英文以一紙行政命令開放萊豬進口、到藻礁三接開發案、再到高端的緊急授權，共同本質都是「程序不正義」；與會的台科大教授陳致曉直指，「疫苗應該保護人命，而不是拿台灣人的命來保護疫苗，甚至只是保護疫苗公司的股價！」

中央流行疫情指揮中心日前公告，聯亞新冠疫苗抗體效價未達標準，故目前無法取得緊急使用授權（EUA），至於實際數據是否公布，則尊重廠商意願。食藥署則表示，AZ疫苗中和抗體效價為187.9，國產疫苗審查標準不能低於0.67倍，亦即125.89，因此聯亞數據並未達標，但食藥署也未透露聯亞詳細數據。

食藥署16日表示，聯亞疫苗未通過EUA審查，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示「很遺憾」。對此，曾參與聯亞試驗的前衛生署長楊志良呼籲，應該公布高端和聯亞的送審資料。