# 醫療器材管理法  

宣稱因使用悠雅公司在中國生產的「綻雅隱形牙套」，導致口腔潰爛、牙齦萎縮等各種傷害，近200名消費者組成自救會並聘請律師揚言要控告悠雅公司。自救會今（27）日發出聲明，質疑食藥署涉嫌公然袒護業者，因為根據食藥署2024年的函釋，客製化醫材進口來台時，須具備醫師處方及醫師切結書。惟食藥署如今卻宣稱客製化醫療器材，為醫療業務的一環，無需再向主管機申請查驗登記或登錄，一切依法辦理，也未要求醫師切結書，形成各說各話的場面。

育兒網紅「林叨囝仔TheLins'Kids」七寶媽Sydney再傳爭議！她日前在直播時脫口訕笑資源班學生，引發各界強烈抨擊，昨（25日）道歉卻說「沒聽清楚兒子講話」再度被炎上，她在今（26日）稍早二度發文道歉，卻被發現已將昨晚的道歉影片刪除。其實這不是林叨媽頭一次出事，她過往就有不少爭議言行，頻頻遭到砲轟。

經營粉專「林叨囝仔」的網紅7寶媽先前才因挺著孕肚爬山、背嬰兒滑雪引起爭議，沒想到她日前又被網友爆料，帶著孩子參加商業山林活動營時，竟餵孩子吃獵人捕殺到的山羌肝，還大讚「味道像生魚片」，行為頗有爭議，也因此被高雄市社會局調查後依《兒少法》裁罰。不料，7寶媽後來又被爆料「沒證照賣藥」，再度引起熱議。

國民黨立委王鴻薇今天表示，中央疫情指揮中心在疫情期間，花新台幣4.7億元向廠商採購500萬劑韓國快篩試劑，卻發現無法有效偵測病毒，原要求廠商退款，卻疑似害怕廠商發布重大訊息讓事情曝光，可能轉為同意換貨，國庫將因此受損。

中研院生醫所2018年發起台灣精準醫療計畫（TPMI），攜手全台16個醫療體系共33家醫院共同執行。然而立委黃國書指出，此一涵蓋全台60萬名國民基因資料的醫療研究計畫，存有5點適法疑慮，若基因資料處理不慎，恐產生國安疑慮。

衛生福利部於2021年5月1日醫療器材管理法新制上路，將醫療器材維修業者納入管理，規範製造業者、輸入或維修販賣業者皆應聘僱技術人員至少1人，並向所在地衛生局辦理登記。因應醫療器材全面納管，醫材技術人員的專業資格與培訓也受到重視。「醫療器材技術人員管理辦法」規定輸入醫療器材技術人員除應有國內外專科以上學歷證明，以及於醫療器材製造業或販賣業從事製造或查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務1年以上經驗，更需於近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，上述規定於辦法施行滿3年仍未能達成之業者，將被處以罰鍰。工研院產業學院為衛福部核可辦理醫療器材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證；並於2023年度規劃年度完整課程、邀請優秀專家師資提供產業人才進修，並協助生醫領域永續發展並帶動產業人才轉型。課程內容從醫療器材可用性評估、設計開發、風險管理、品質法規、臨床評估、申請上市、上市後評估等方面做全面的整合實例說明，提供完整訓練課程，歡迎各界踴躍報名參加。

連鎖生活百貨寶雅是許多人喜歡去買東西的地點，裡面也充斥著各種新奇的小物，因此常常可以在裡面挖到寶。日前一名網友意外的發現，寶雅裡面居然有販售「牙科道具組合包」，讓她忍不住發文詢問「有人知道寶雅為什麼要賣這個嗎？」引來網友回應「我記得國小健康檢查都會送欸我家裡還有留著到現在！」

近年兩岸緊張情勢升高，國內必要藥品與醫療器材的儲備是否足夠備受關注。不少民眾憂心，姑且不論台海爆發戰爭的可能性並非是零，一旦對岸對台灣進行長時間海空運輸線封鎖，我光是「囤藥」恐怕還不夠，還必須具備戰略醫療用品的完全自製能力。衛福部官員指出，相關議題必須仰賴藥政、經濟及國防等跨部會聯繫與推進，並非一蹴可及，但政府已在朝這個方向努力。

近年兩岸緊張情勢升高，國內必要藥品與醫療器材的儲備是否足夠備受關注。不少民眾憂心，姑且不論台海爆發戰爭的可能性並非是零，一旦對岸對台灣進行長時間海空運輸線封鎖，我光是「囤藥」恐怕還不夠，還必須具備戰略醫療用品的完全自製能力。衛福部官員指出，相關議題必須仰賴藥政、經濟及國防等跨部會聯繫與推進，並非一蹴可及，但政府已在朝這個方向努力。

近期本土疫情升溫，台北、基隆兩縣市都質疑快篩不足，對於超商開賣快篩，是否因為總統蔡英文在民進中常會特別下令要解決快篩不足的問題。對此，行政院長蘇貞昌今（9）日受訪時表示，政府免費提供給比較需要的熱區的地方政府，讓民眾免費領取，而且還盡量高於地方政府所要求的數量來提供。

新冠本土疫情升溫，快篩試劑大缺貨，高登環球生醫有限公司卻能以資本額200萬元吞下衛福部高達16億元的快篩試劑採購案，日前揭露此事的國民黨立院黨團認為，雖然高登公司已經放棄採購案，但衛福部在過程中可能涉及違法，國民黨立委9日上午除舉行記者會持續質疑外，還在會後前往台北地檢署，按鈴告發衛福部長陳時中涉嫌圖利、瀆職。

全球新冠肺炎疫情爆發2年多，民進黨政府始終將防疫成績作為重要政績，然而，今年來勢洶洶的Omicron變種病毒，讓防疫政策一夕之間驟轉成「與病毒共存」，但「與病毒共存」所需的重要物資──快篩試劑，竟然出現大缺貨。過去，1劑350元的快篩，讓民眾買不下手；如今，「以篩代隔」政策即將全面上路，民眾仍然買不到1劑100元的「實名制快篩試劑」。（系列2之1）

近期國內疫情升溫，警方發現臉書、Instagram等社群平台出現不肖人士販售「新冠病毒快篩試劑」。對此，中央流行疫情指揮中心副指揮官陳宗彥今（28）日於記者會中表示，擅自在網路販售新冠病毒檢驗試劑等第三級醫療器材已違反《醫療器材管理法》，可罰3萬以上100萬以下罰鍰。

一名手工板模工使用美工刀時，不慎割傷手指關節處，他馬上清洗傷口並止血，但指關節處包紮不易，又怕傷口碰水會潰爛，此時從日本紅到台灣的液體OK繃就派上用場，輕塗幾層，乾燥後就能保護傷口。

行政院長賴清德今（6）日出席生技產業策略諮詢委員會議（BTC），由於全球生醫領域，目前針對癌症等重大疾病之預防與治療，已經結合基因定序技術，推出了客製化「細胞治療」與「基因治療」，和傳統醫療由製藥廠就特定疾病研發出不同藥物的治療方式，已經有很大不同，台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙，也在BTC中，建議政府提早因應，賴揆6日也承諾，將責成衛福部訂定《精準醫療發展條例》。

台灣《藥事法》立法近50年，藥品及醫療器材被放在同一個架構下管理，長期以來衍生諸多問題，部分非侵入式醫療器材，例如耳溫槍、血壓計等產品，因為被歸類為醫療用品，被禁止在網路上販售，長期以來為人詬病，為了讓醫療器材能夠分級管理，並且發展「精準醫療」周邊醫療器材的發展，行政院14日通過《醫療器材管理法》，未來醫療器材將分為低、中、高風險等級差異化管理，非侵入性、植入性醫療器材臨床試驗，無需申請核准，如衛生棉、繃帶等低風險醫療器材，只要做好安全品質管理，即可在網路、販賣機等通路販售。

四年一度的全國科技會議7日正式落幕，由於總統蔡英文重要政見－生醫產業創新推動方案已研議開放「人體生物資料庫」，生醫界在會中進一步建議，醫學中心應蒐集癌症、常見罕病等不同族群的生物基本數據，以及我國兒童從出生、嬰幼兒、國中小到成年的健康發展相關資料，連結出生及資料檔的大數據，只是台灣人體生物資料庫（TWBiobank）先前才發生未經核准情況下，各大醫院蒐集、交換疾病疾患的檢體，台灣生醫產業發展未來是否以國人個資為代價，頗令人憂心。